办理医疗器械生产许可证需要准备的资料有哪些

1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;
2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份;
3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件;
4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图,主要生产车间布置图 1 份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在申请表区下载),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份(第三类医疗器械生产企业适用);
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的,还需提供拟生产体外诊断试?#30103;?#19994;情况一览表1份,
7、主要生产设备及检验仪器清单1份;
8、生产质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度?#20219;?#20214;;
9、拟生产产品的工艺流程图1份,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺?#38382;?#25511;制的说明;
10、生产过程有净化要求的应提供省级?#31216;?#33647;品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内环境检测报告复印件。如拟生产无菌医疗器械的环?#24120;?#24212;达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;如拟生产体外诊断试剂的环?#24120;?#24212;达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。
11、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假?#26800;?#27861;律责任的?#20449;担?/div>
12、凡申请企业申报材料?#20445;?#21150;理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份 吴先生。
13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。
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